Matériel défectueux : quelles responsabilités ? (2/2)

DROIT DU PRATICIEN en partenariat avec la MACSF

Suite et fin de l’article de Germain Decroix illustré par l’exemple d’une prothèse défectueuse et proposant quelques conseils simples pour éviter ou mieux affronter la mise en cause de sa responsabilité médicale.

Qu’est-ce qu’un produit défectueux ?

La Cour de cassation s’est prononcée dans trois arrêts du 24 janvier 2006. L’un d’eux concernait la survenue d’un syndrome de Guillain-Barré après vaccination, en septembre 1995, contre l’hépatite B.

La Cour de cassation a censuré l’arrêt de la cour d’appel qui avait retenu le caractère défectueux du vaccin dans la mesure où il ne permettait pas d’offrir la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre. L’arrêt d’appel retenait en effet que le vaccin avait été le facteur déclenchant du syndrome et que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit, dont l’obtention n’avait pas pour effet d’exonérer le fabriquant de sa responsabilité dans les conditions de droit commun, énumérait cette affection au titre des effets indésirables, en mentionnant « très rarement des neuropathies périphériques ». La Cour de cassation a déclaré que les magistrats d’appel ne pouvaient pas déduire le caractère défectueux du vaccin litigieux de ces seules constatations. Elle a rejeté la présomption de défectuosité tirée de la survenance du dommage, précisant par ailleurs qu’il n’est pas possible de caractériser le défaut de sécurité d’un médicament en se limitant au constat de la dangerosité de ses principes actifs.

Qu’est-ce que la mise en circulation ?

Plusieurs réponses étaient possibles : la date d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou de commercialisation, la date de commercialisation du premier lot, du premier exemplaire, la fin de la fabrication du produit litigieux, la date de livraison au distributeur, de livraison au fournisseur final, de délivrance au patient. La Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) a répondu le 9 février 2006 à propos d’un renvoi préjudiciel par la Haute Cour de justice britannique dans une affaire de grave dommage subi par un enfant à la suite de l’administration d’un vaccin antihaemophilus. Il s’agissait de savoir si la mise en circulation correspondait à la remise du vaccin par le fabricant français à sa filiale britannique (dans ce cas l’action était prescrite) ou à la mise à disposition au client par cette filiale (l’ac­tion était alors recevable). La CJCE a répondu : « Un produit est mis en circulation lorsqu’il est sorti du processus de fabrication mis en œuvre par le producteur et qu’il est entré dans un processus de commercialisation dans lequel il se trouve en l’état d’être offert au public aux fins d’être utilisé ou consommé. » La CJCE a précisé qu’il incombe au juge national de déterminer la nature des liens unissant le producteur à une autre entité juridique, en examinant s’il s’agit d’entre­prises exerçant des activités de production différentes ou, au contraire, d’entreprises dont l’une, la société filiale, agit simplement comme distributeur ou comme dépositaire du produit fabriqué par la société mère.

Elle en a conclu qu’en raison des liens étroits existant entre la société mère et sa filiale britannique à 100 %, la date de mise en circulation devait être fixée au jour où la filiale s’était dessaisie du produit, ce qui permettait de lever l’obstacle de la prescription.

Quelle responsabilité pour le praticien ?

Le régime actuel des produits défectueux constitue la voie la plus sûre pour un patient en mesure de prouver le défaut. La responsabilité pèse alors sur le fabricant, soit directement, soit dans le cadre d’un appel en garantie, ce qui peut poser de sérieuses difficultés quand la société est étrangère ou a été depuis liquidée… Mais en aucun cas le praticien n’est exonéré de la réparation des conséquences de sa faute, qui peut alors conduire à un partage de responsabilité avec le fabricant. La responsabilité des médecins est fondée sur l’article 1147 CC à la lumière de l’article L. 1142-1 CSP. La faute du praticien peut se retrouver lors de plusieurs phases : diagnostic de la pathologie, information sur les risques connus du matériel et les précautions à prendre, choix et pose du matériel, surveillance postopératoire, diagnostic de la survenue et traitement de la complication.

Exemple : une prothèse défectueuse

Un chirurgien orthopédiste pose en août 1998 une prothèse totale de hanche chez une femme née en 1933 ; le résultat fonctionnel est excellent. À la suite de l’interdiction par l’Afssaps (juillet 2002) d’utiliser cette prothèse, il envoie aux patients chez qui il a posé une telle prothèse une lettre d’information dans laquelle il mentionne l’existence du risque d’éclatement, la possibilité d’un changement préventif et indique rester disponible pour toute question. Cette patiente reçoit la lettre en décembre 2002 et prend un rendez-vous au cours du­quel le praticien l’a informée et l’a laissée choisir. Finalement, elle décide de conserver sa prothèse. Le risque redouté se produit et la tête se rompt en janvier 2005. La prothèse est changée et la convalescence est très longue avec une mauvaise consolidation, laissant persister des difficultés à la marche.

Le fabricant ne discute pas le caractère défectueux de sa prothèse, mais s’interroge sur l’attitude du chirurgien face à cette patiente pour laquelle le risque d’écla­tement était important puisque sa prothèse faisait partie de l’un des lots identifiés comme porteurs du défaut. Puisqu’un partage de responsabilité était évoqué, le règlement amiable devenait inapplicable. Une procédure en référé opposant la patiente au fabricant et au chirurgien a conduit à la désignation d’un expert. Ce dernier n’a retenu aucune faute de la part du chirurgien en lien avec le dommage, celui-ci étant exclusivement lié à l’éclatement de la prothèse.

Néanmoins, il remarque que la patiente a perdu une chance de ne pas subir le dommage du fait de l’absence de changement préventif de sa prothèse. Pour notre part, nous estimons que l’attitude de ce chirurgien a été parfaitement adaptée à cette situation, entièrement due au défaut de la prothèse posée. Il ne pouvait pas le deviner, et son choix de matériel était donc justifié, tout comme l’indication initiale. Il a tenu à informer l’ensemble des patients concernés et a reçu ceux qui le souhaitaient.

À partir du moment où la fréquence du risque d’éclate­ment n’était pas connue, où la réintervention comportait elle-même des risques importants et imprévisibles (notamment infectieux), ce praticien ne pouvait qu’informer des avantages et inconvénients des deux options et respecter le choix de sa patiente.

Bien sûr, l’on pourrait invoquer un manquement au devoir de conseil, mais ici aucune des deux solutions ne s’imposait : un accident lors de la réintervention préventive aurait tout aussi bien pu conduire à des poursuites. Espérons que les magistrats appliqueront tout simplement le régime des produits défectueux sans impliquer le chirurgien qui, lui aussi, a subi les conséquences du défaut de la prothèse.

Germain Decroix, juriste, Le Sou médical – Groupe MACSF

-> Voir la première partie de l'article "Matériel défectueux : quelles responsabilités ?" - disponible ici

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