Comment assurer la traçabilité ?

LE DROIT DU PRATICIEN en partenariat avec la MACSF

Le dossier médical constitue l’outil ad hoc pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux, obligatoire et strictement encadrée par les textes.

Selon la norme internationale ISO 8402, la traçabilité est « l’aptitude à retrouver l’historique ou la localisation d’uneentité au moyen d’une identification enregistrée ». Elle fait suite aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et à la création de comités de matériovigilance. Elle fait partie des obligations inhérentes à la pratique de la chirurgie dentaire. La traçabilité, obligatoire depuis le 14 juin 1998, doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation.

De nombreux textes traitent des obligations qui incombent aux praticiens de santé en ce domaine. Signalons parmi eux les directives européennes n° 90/385/CEE du 20 juin 1990 et n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, transposées dans la législation française par le décret du 15 janvier 1996 (articles R. 5212-1 à 23 du Code de la santé pu­blique), qui exigent que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication. Rappelons aussi que ce même décret impose à tout chirurgien-dentiste l’obli­gation de signaler tout incident relatif aux dispositifs ou produits médicaux qu’il utilise, et ce quel que soit son niveau de gravité.

Le dossier médical se révèle être l’outil idéal de traçabilité des soins et des prestations. Il doit comporter le fichier du patient ainsi que le fichier des prothèses et implants. Ce dernier doit permettre le suivi du travail prothétique et l’enregistrement des échanges entre le cabinet dentaire et le laboratoire. Il devra par conséquent contenir les fiches de liaison entre le praticien et le laboratoire, de la conception à la mise en bouche du dispositif médical sur mesure, la déclaration de conformité ainsi que tout document permettant de justifier non seulement l’information donnée au patient, mais aussi son consentement au devis et au plan de traitement proposés.

Signalements exigés et facultatifs

Un dossier indépendant de ceux des patients doit être créé afin de permettre la traçabilité des matériaux, produits et matériels utilisés, concernés par la matériovigilance. Il doit contenir :

• la nature et la composition des composites, ciments de scellement, amalgames, implants, gutta, matériaux de comblement, produits d’obturation, pâtes canalaires, dents artificielles, résines, alliages, etc. ;

• les bons d’achat, de livraison avec numéro du lot, la quantité, etc… ;

•       les notices d’instruction ;

•       les fiches de transfert, de destruction, etc.

Les incidents ou risques d’incident à signaler à l’AFSSAPS sont décrits aux articles L. 5212-2 et R. 5212-15 du Code de la santé publique. Il faut distinguer :

•       les signalements obligatoires, par exemple : chute d’un dispositif de radiologie, d’éclairage, explosion d’un au­toclave, réactions anormales à un matériau ou à un produit ;

•       les signalements facultatifs concernent les incidents mi­neurs non susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état du patient.

Brigitte Lepage, juriste, Le Sou médical – Groupe MACSF

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